新的(de)《獸藥産品批準文(wén)号管理(lǐ)辦法》即将執行，表明(míng)了國(guó)家(jiā)重視(shì)畜牧産業(yè)健康、規範和(hé)科(kē)學的(de)發展，以往所存在的(de)“産品批準文(wén)号門檻較低(dī)”、“虛假樣品難以監管”和(hé)“違法行為(wèi)處理(lǐ)不完善”等問(wèn)題将會得以修正。

　　新的(de)《獸藥産品批準文(wén)号管理(lǐ)辦法》即将執行，表明(míng)了國(guó)家(jiā)重視(shì)畜牧産業(yè)健康、規範和(hé)科(kē)學的(de)發展，以往所存在的(de)“産品批準文(wén)号門檻較低(dī)”、“虛假樣品難以監管”和(hé)“違法行為(wèi)處理(lǐ)不完善”等問(wèn)題将會得以修正。修訂的(de)主要內(nèi)容涉及“增加獸藥文(wén)号申報資料要求”、“實行比對(duì)試驗管理(lǐ)制度”、“實行現(xiàn)場(chǎng)核查和(hé)抽樣制度”、“細化(huà)獸藥文(wén)号違法行為(wèi)處罰規定”和(hé)“簡化(huà)獸藥文(wén)号編制格式”等五個(gè)方面。新版本的(de)執行也預示着獸藥行業(yè)新一輪的(de)行業(yè)“洗牌”即将開(kāi)始。

　　現(xiàn)代獸藥包含原料藥和(hé)制劑兩個(gè)方面，按來(lái)源一般又(yòu)分為(wèi)生(shēng)物(wù)藥物(wù)、植物(wù)藥物(wù)和(hé)化(huà)學藥物(wù)。獸用化(huà)學藥無論何種來(lái)源，結構能夠明(míng)确表征的(de)植物(wù)藥有(yǒu)效成分和(hé)化(huà)學藥更受歡迎。可以說(shuō)新型結構藥物(wù)已經發展成為(wèi)創新藥物(wù)研究的(de)核心技(jì)術。如何适應立足《獸藥産品批準文(wén)号管理(lǐ)辦法》新版本？這(zhè)是一個(gè)值得探讨的(de)問(wèn)題。

強化(huà)自(zì)主研制提倡具有(yǒu)獨立知識産權

　　根據《獸藥産品批準文(wén)号管理(lǐ)辦法》新版本的(de)文(wén)件(jiàn)精神，為(wèi)鼓勵企業(yè)自(zì)主創新，對(duì)申請自(zì)主研制并獲得《新獸藥注冊證書(shū)》以及轉讓知識産權的(de)獸藥文(wén)号，僅要求提交樣品資料以考察樣品的(de)真實性，不實行現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣。這(zhè)表明(míng)今後一段時(shí)期，建立具有(yǒu)“自(zì)身(shēn)獨立”或“聯合共享”的(de)知識産權是每個(gè)獸藥企業(yè)必須重視(shì)的(de)問(wèn)題，獸藥企業(yè)發展具有(yǒu)技(jì)術特征的(de)“特色”原料、“特色”制劑工(gōng)藝技(jì)術和(hé)“特色”處方是持續發展的(de)主戰場(chǎng)。我國(guó)獸藥的(de)知識産權保護大體(tǐ)可分為(wèi)以下(xià)幾個(gè)方面：即專利保護、商标和(hé)地(dì)理(lǐ)标識、著作(zuò)權保護、商業(yè)秘密保護和(hé)行政保護。其中專利保護是保護力度最大的(de)，也是排他(tā)性最強的(de)保護方式。新藥生(shēng)産過程中，從(cóng)原料到制劑産品每一步都(dōu)可能有(yǒu)發明(míng)創造，都(dōu)可以用專利的(de)方法加以保護，而且技(jì)術含量越高(gāo)，專利保護的(de)必要性和(hé)重要性越明(míng)顯，保護的(de)力度也越大。知識産權保護是每一個(gè)獸藥企業(yè)必須重視(shì)的(de)節點，是企業(yè)優勝劣汰的(de)關鍵點。

拓展新藥研發思路(lù)建立原料藥源頭創新

　　新型結構和(hé)原創性獸用化(huà)學藥研發程度是衡量一個(gè)國(guó)家(jiā)動物(wù)藥科(kē)技(jì)綜合水(shuǐ)平的(de)重要體(tǐ)現(xiàn)，是鼓勵發展我國(guó)新獸藥的(de)重點，也是一個(gè)獸藥企業(yè)是否能做大做強的(de)關系所在，具有(yǒu)強大經濟實力的(de)獸藥企業(yè)必須擔此重任。

　　《獸藥産品批準文(wén)号管理(lǐ)辦法》新版本增加了獸藥文(wén)号申報資料要求，其中的(de)“知識産權轉讓合同或授權書(shū)”表明(míng)了獸藥的(de)發展必須注重技(jì)術上(shàng)的(de)創新和(hé)原料創新。但(dàn)是新藥研發的(de)風(fēng)險大、周期長(cháng)、投資多，除了新結構發現(xiàn)的(de)思維外(wài)，差異化(huà)藥物(wù)思維、前體(tǐ)藥物(wù)修飾性思維和(hé)雜(zá)交分子(zǐ)藥物(wù)思維都(dōu)可作(zuò)為(wèi)新藥研發的(de)新方向。

　　差異化(huà)藥物(wù)思維體(tǐ)現(xiàn)在取代基的(de)差異，使不同藥物(wù)的(de)活性有(yǒu)所不同；雜(zá)交分子(zǐ)藥物(wù)思維也稱結構拼合化(huà)思維，即将兩種藥物(wù)的(de)結構拼合在一個(gè)分子(zǐ)內(nèi)，或将兩者的(de)藥效基團兼容在一個(gè)分子(zǐ)中，使形成的(de)藥物(wù)或兼具兩者的(de)性質，強化(huà)藥理(lǐ)作(zuò)用，減小(xiǎo)各自(zì)相(xiàng)應的(de)毒副作(zuò)用，或使兩者取長(cháng)補短，發揮各自(zì)的(de)藥理(lǐ)活性，協同完成治療；前體(tǐ)藥物(wù)也稱前藥、藥物(wù)前體(tǐ)、前驅藥物(wù)等，是指藥物(wù)經過化(huà)學結構修飾後得到的(de)在體(tǐ)外(wài)無活性或活性較小(xiǎo)、在體(tǐ)內(nèi)經酶或非酶的(de)轉化(huà)釋放(fàng)出活性藥物(wù)而發揮藥效的(de)化(huà)合物(wù)。

從(cóng)制劑工(gōng)藝入手提升獸藥制劑水(shuǐ)平

　　在制劑學上(shàng)，為(wèi)提高(gāo)抗生(shēng)素的(de)藥學特性，使其形成不同的(de)制劑，采取不同的(de)制劑工(gōng)藝形成具有(yǒu)更高(gāo)生(shēng)物(wù)利用度的(de)靶向性制劑是目前人(rén)藥中的(de)常見手段。與其相(xiàng)類似，目前傳統的(de)獸藥制劑生(shēng)産存在制劑工(gōng)藝過于簡單，缺乏科(kē)學性，也是産生(shēng)獸藥制劑産品同質化(huà)嚴重的(de)關鍵所在，低(dī)水(shuǐ)平上(shàng)的(de)“混合處方”、“非法添加”和(hé)“利用率低(dī)下(xià)”都(dōu)是不重視(shì)獸藥制劑工(gōng)藝技(jì)術研究的(de)表現(xiàn)形式。

　　《獸藥産品批準文(wén)号管理(lǐ)辦法》新版本增加的(de)“産品的(de)生(shēng)産工(gōng)藝、配方等資料”，表明(míng)了今後獸藥産品生(shēng)産工(gōng)藝、配方的(de)技(jì)術先進性，特别是藥物(wù)制劑水(shuǐ)平上(shàng)的(de)獨創和(hé)特色，對(duì)獸藥企業(yè)在制劑工(gōng)藝技(jì)術上(shàng)提出了更高(gāo)的(de)要求，必須從(cóng)制劑工(gōng)藝入手，提升獸藥制劑水(shuǐ)平。

　　當然，與人(rén)類用藥的(de)價格承受力不同，動物(wù)藥具有(yǒu)一定的(de)價格限度，這(zhè)就限制了人(rén)類藥物(wù)制劑工(gōng)藝在獸藥制劑工(gōng)藝中的(de)“技(jì)術轉移”。從(cóng)“主藥入手”，“科(kē)學引薦”人(rén)藥制劑技(jì)術，可以建立滿足獸藥特征的(de)技(jì)術工(gōng)藝，提升獸藥制劑品質，這(zhè)就要求傳統的(de)獸藥企業(yè)必須更新和(hé)提升舊(jiù)的(de)制劑生(shēng)産設備，引進先進的(de)制劑設備和(hé)工(gōng)藝技(jì)術，實現(xiàn)新形勢下(xià)的(de)獸用藥制劑技(jì)術特色産品的(de)質的(de)飛(fēi)躍。

　　新藥資訊發展和(hé)重視(shì)輔料形成滿足動物(wù)需要的(de)藥物(wù)生(shēng)物(wù)利用度藥用輔料是指生(shēng)産藥品和(hé)調配處方時(shí)使用的(de)賦形劑和(hé)附加劑，是除活性成分以外(wài)，在安全性方面已進行了合理(lǐ)的(de)評估，且包含在藥物(wù)制劑中的(de)物(wù)質。藥用輔料除了賦形、充當載體(tǐ)、提高(gāo)穩定性外(wài)，還(hái)具有(yǒu)增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的(de)質量、安全性和(hé)有(yǒu)效性的(de)重要成分。藥物(wù)制劑處方設計(jì)過程實質是依據藥物(wù)特性與劑型要求，篩選與應用藥用輔料的(de)過程。

　　《獸藥産品批準文(wén)号管理(lǐ)辦法》新版本實施的(de)實行比對(duì)試驗管理(lǐ)制度，即對(duì)申請非技(jì)術轉讓或非本企業(yè)研制的(de)非生(shēng)物(wù)制品類獸藥文(wén)号的(de)，逐步實行比對(duì)試驗管理(lǐ)，比對(duì)試驗結果作(zuò)為(wèi)核發獸藥文(wén)号的(de)主要依據，說(shuō)明(míng)了未來(lái)的(de)獸藥産品競争，不僅在原料上(shàng)，對(duì)藥用輔料也提出了更高(gāo)的(de)要求。

　　與原料藥研發相(xiàng)似，我國(guó)藥用輔料研發和(hé)應用技(jì)術水(shuǐ)平低(dī)、藥用輔料安全性評價方面的(de)研發風(fēng)險比較大、我國(guó)藥物(wù)輔料研發方面的(de)有(yǒu)效激勵機(jī)制仍未形成。所以，利用行政手段和(hé)政策，鼓勵藥用輔料研發和(hé)創新，加大對(duì)輔料研究機(jī)構和(hé)生(shēng)産企業(yè)給予相(xiàng)應的(de)政策和(hé)資金(jīn)扶持。倡導“生(shēng)産專業(yè)化(huà)、品種系列化(huà)、應用科(kē)學化(huà)、服務優質化(huà)”和(hé)“安全性、功能性、适應性、高(gāo)效性”方向發展，實現(xiàn)動物(wù)專用藥用輔料将逐步替代非專用藥用輔料，産業(yè)集中度化(huà)，推動獸藥用輔料産品于原料、制劑的(de)同源生(shēng)産、質量控制的(de)新型發展思路(lù)。

　　新的(de)《獸藥産品批準文(wén)号管理(lǐ)辦法》批準實施，對(duì)改變獸藥産品現(xiàn)狀意義重大，也将對(duì)現(xiàn)有(yǒu)的(de)國(guó)內(nèi)獸藥企業(yè)形成優勝劣汰激勵作(zuò)用，強化(huà)獸藥企業(yè)技(jì)術內(nèi)涵的(de)同時(shí)樹立了企業(yè)品牌。現(xiàn)有(yǒu)的(de)獸藥企業(yè)必須樹立創新意識，從(cóng)原料藥到制劑甚至輔料，無論是研究單位、企業(yè)和(hé)專業(yè)公司都(dōu)必須着手增強自(zì)身(shēn)技(jì)術水(shuǐ)平、工(gōng)藝水(shuǐ)平和(hé)獨立自(zì)主知識産權保護等內(nèi)涵提升，這(zhè)樣才能保證獸藥質量、促進養殖業(yè)健康發展，從(cóng)而促進獸藥産業(yè)轉型升級，更好(hǎo)地(dì)保障養殖業(yè)發展和(hé)獸醫公共衛生(shēng)。

——來(lái)源：中國(guó)畜牧獸醫報