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| 新建獸藥GMP企業(yè)驗收标準大幅度提高(gāo) |
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時(shí)間(jiān)：2015/12/29 15:29:07 浏覽：3044次
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中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)農(nóng)業(yè)部公告
第1708号
根據《産業(yè)結構調整指導目錄（2011年(nián)本）》（國(guó)家(jiā)發展和(hé)改革委員(yuán)會令第9号），獸用粉劑、散劑、預混劑生(shēng)産線和(hé)轉瓶培養生(shēng)産方式的(de)獸用細胞苗生(shēng)産線已列入該指導目錄限制類項目管理(lǐ)。按照(zhào)《獸藥管理(lǐ)條例》第十一條規定，經研究決定，停止受理(lǐ)上(shàng)述生(shēng)産線項目獸藥GMP驗收申請。現(xiàn)就有(yǒu)關事(shì)宜公告如下(xià)。
一、自(zì)2012年(nián)2月(yuè)1日(rì)起，各省級獸醫行政管理(lǐ)部門停止受理(lǐ)新建獸用粉劑、散劑、預混劑生(shēng)産線項目和(hé)轉瓶培養生(shēng)産方式的(de)獸用細胞苗生(shēng)産線項目獸藥GMP驗收申請。
二、有(yǒu)下(xià)列情形之一的(de)，可以繼續受理(lǐ)：
（一）持有(yǒu)獸用粉劑、散劑、預混劑産品或轉瓶培養生(shēng)産方式獸用細胞苗産品新獸藥注冊證書(shū)的(de)；
（二）獸用粉劑、散劑、預混劑具有(yǒu)從(cóng)投料到分裝全過程自(zì)動化(huà)控制、密閉式生(shēng)産工(gōng)藝的(de)；
（三）采用動物(wù)、動物(wù)組織或胚胎等培養方式改為(wèi)轉瓶培養方式生(shēng)産獸用細胞苗的(de)；
（四）在原批準生(shēng)産範圍內(nèi)複驗、改擴建、重建的(de)。
三、本公告發布之日(rì)前已開(kāi)工(gōng)建設但(dàn)尚未完工(gōng)的(de)獸用粉劑、散劑、預混劑生(shēng)産線項目和(hé)轉瓶培養生(shēng)産方式的(de)獸用細胞苗生(shēng)産線項目，經企業(yè)所在地(dì)省級獸醫行政主管部門核實後，停止受理(lǐ)時(shí)間(jiān)可延長(cháng)至2012年(nián)6月(yuè)30日(rì)。
特此公告。
二〇一二年(nián)一月(yuè)五日(rì)
農(nóng)業(yè)部辦公廳
農(nóng)辦醫[2013]7号
農(nóng)業(yè)部辦公廳關于印發新建獸用粉劑
散劑預混劑GMP檢查驗收細則的(de)通(tōng)知
各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)畜牧獸醫（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、委、辦）：
2012年(nián)1月(yuè)5日(rì)，農(nóng)業(yè)部發布1708号公告，規定新建獸用粉劑/預混劑、散劑生(shēng)産線應當具有(yǒu)從(cóng)投料到分裝全過程自(zì)動化(huà)控制、密閉式生(shēng)産工(gōng)藝。為(wèi)規範新建粉劑/預混劑、散劑生(shēng)産線的(de)監督管理(lǐ)，我部組織制定了《新建獸用粉劑、散劑、預混劑GMP檢查驗收細則》（簡稱《細則》）。《細則》适用于除農(nóng)業(yè)部1708号公告第二項規定以外(wài)的(de)新建生(shēng)産線。現(xiàn)将《細則》印發給你(nǐ)們，請遵照(zhào)執行。
附件(jiàn)：新建獸用粉劑散劑預混劑GMP檢查驗收細則
農(nóng)業(yè)部辦公廳
2013年(nián)2月(yuè)7日(rì)
附件(jiàn)
新建獸用粉劑、散劑、預混劑GMP檢查驗收細則
一、粉劑、散劑、預混劑（包括粉劑/預混劑、散劑,下(xià)同)生(shēng)産線從(cóng)投料到分裝應具備全過程自(zì)動化(huà)控制、密閉式生(shēng)産工(gōng)藝，以及相(xiàng)應的(de)設備設施。
二、粉劑、散劑、預混劑産品工(gōng)藝流程需對(duì)原輔料做預處理(lǐ)（如幹燥、粉碎、逐級混合等）或具有(yǒu)特殊生(shēng)産工(gōng)藝（如中藥提取等）的(de)，其設備設施應與自(zì)動化(huà)控制、密閉式生(shēng)産系統進行無縫連接。
三、中藥散劑車間(jiān)工(gōng)藝設計(jì)應從(cóng)中藥材揀選、清洗、幹燥、粉碎等前處理(lǐ)工(gōng)序開(kāi)始，并根據中藥材炮制、提取的(de)需要，設置相(xiàng)應的(de)功能區(qū)，配備相(xiàng)應設備。
四、粉劑、散劑、預混劑應分别設置獨立的(de)生(shēng)産車間(jiān)，并由具有(yǒu)醫藥工(gōng)業(yè)設計(jì)資質的(de)單位設計(jì)。生(shēng)産車間(jiān)應配備适宜的(de)溫濕度控制系統，并參照(zhào)潔淨室（區(qū)）要求管理(lǐ)。
五、粉劑、散劑、預混劑車間(jiān)應設置獨立的(de)中央除塵系統，在粉塵産生(shēng)點配備單獨的(de)有(yǒu)效除塵裝置，稱量、投料等操作(zuò)應在單獨除塵控制間(jiān)中進行。中藥粉碎應設置獨立除塵及捕塵設施。生(shēng)産區(qū)域粉塵濃度應達到環保和(hé)安全生(shēng)産要求。
六、生(shēng)産車間(jiān)應當按照(zhào)生(shēng)産工(gōng)序及設備、工(gōng)藝進行合理(lǐ)布局，幹濕功能區(qū)相(xiàng)對(duì)分離，以減少污染。單個(gè)生(shēng)産車間(jiān)使用面積不少于800平方米。中藥材倉庫應獨立設置，其有(yǒu)效使用面積不少于1000平方米，并配置相(xiàng)應的(de)防潮、通(tōng)風(fēng)、防黴等設施。
七、散裝大宗輔料應在料倉等具有(yǒu)防潮、防黴、防鼠、防蟲、防鳥等功能的(de)密閉空間(jiān)內(nèi)貯存，并具有(yǒu)自(zì)動稱量、出料和(hé)輸送裝置系統。
八、粉劑、預混劑應分别設置獨立的(de)稱量、混合、分裝設備。
九、根據産品工(gōng)藝要求，應配置适宜的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)投料控制系統，投料精度誤差控制在1%以內(nèi)。
十、最終混合設備容積：粉劑、中藥提取物(wù)制成的(de)散劑不小(xiǎo)于1立方米，散劑不小(xiǎo)于3立方米，預混劑不小(xiǎo)于5立方米。
混合設備應具備良好(hǎo)的(de)混合性能，其混合均勻度的(de)變異系數：粉劑不大于3%，預混劑不大于5%。
十一、混合、幹燥、粉碎、暫存、主要輸送管道(dào)等與物(wù)料直接接觸的(de)設施設備內(nèi)表層，均應使用具有(yǒu)較強抗腐蝕性能的(de)不鏽鋼材質（例如型号304不鏽鋼），并提供材質證明(míng)性材料（資質部門出具的(de)檢驗報告、采購合同及購置發票(piào)等）。
十二、分裝工(gōng)序應根據産品特性，配置符合各類制劑裝量控制要求的(de)自(zì)動上(shàng)料、分裝、密封等自(zì)動化(huà)聯動設備，并配置裝量監控裝置，監控裝置應對(duì)裝量不符合要求的(de)包裝具有(yǒu)自(zì)動識别或篩選剔除功能。
十三、應根據設備、設施等不同情況，配置相(xiàng)适應的(de)在線清洗系統（設施）和(hé)幹燥設施，應能保證清洗後的(de)藥物(wù)殘留對(duì)下(xià)批産品的(de)影響控制在5ppm以下(xià)。
十四、企業(yè)應按獸藥GMP相(xiàng)關規定做好(hǎo)混合機(jī)、計(jì)算(suàn)機(jī)投料系統、自(zì)動分裝機(jī)等設備驗證以及清潔驗證。農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗收過程中，應進行現(xiàn)場(chǎng)核查、取樣、測試。其混合機(jī)混合性能、計(jì)算(suàn)機(jī)投料系統精度、自(zì)動分裝設備裝量精度、裝量監控識别能力及設備管道(dào)在線清洗的(de)清潔效果均應符合上(shàng)述規定。
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